Починається друга фаза випробувань петербурзького ліки від ВІЛ-інфекції
Через кілька днів 60 добровольцям (всі вони ВІЛ-інфіковані) з семи українських міст почнуть вводити вакцину від ВІЛ-інфекції, створену в Петербурзі.
Це так звана ДНК-4-вакцина - спільна розробка вчених Харківського біомедичного центру і ДержНДІ особливо чистих біопрепаратів ФМБА РФ. Це перша українська вакцина від ВІЛ, що дійшла до другої фази клінічних випробувань. Ще дві українські вакцини (розроблені в Москві і Новосибірську) пройшли першу стадію. Так що в плані створення вакцини і її випробувань Петербург попереду.
Тиждень тому в Москві пройшло так зване стартова нарада з керівниками медичних установ (це центри з профілактики та лікування СНІДу), на базі яких пройдуть випробування вакцини. Розпочато розвозка вакцини за цими установам, розташованим в різних містах. Клінічні випробування пройдуть в Москві, Тольятті, Казані, Липецьку, Смоленську, Іжевську і Калузі.
Про початок другої фази клінічних випробувань петербурзької ВІЛ-вакцини (ДНК-4-вакцини) читачам -ВП- розповідає Андрій Петрович КОЗЛОВ, керівник розробки вакцини, директор Харківського біомедичного центру, доктор біологічних наук, професор.
Андрій Козлов: «Безпечність вакцини була підтверджена на першій стадії клінічних випробувань».
У першій фазі клінічних випробувань брали участь 21 осіб. У групі були і чоловіки, і жінки. Всі молоді, здорові, чи не ВІЛ-інфіковані. Групу розділили на підгрупи (по сім осіб), в кожній з яких прищеплювалася своя, відмінна від інших доза вакцини (0,25, 0,5 і 1 мг). Вакцина вводилася внутрішньом'язово. Одного з добровольців ми були змушені вивести з експерименту, оскільки людина захворіла банальним ГРВІ. На тлі простуди введення вакцини було визнано недоцільним.
Результати випробувань нас порадували, хоча і були очікуваними. Була переконливо доведено безпеку вакцини. Власне, це і була основна задача першої фази випробувань - довести безпеку. Не було якихось серйозних ускладнень або побічних ефектів, які вимагали б припинення експерименту (вакцина вводилася в чотири рази). Випробування показали, що з'явився імунну відповідь організму на компоненти вірусу. І це було в 100% випадків! Цікаво, що для появи імунної відповіді вистачило мінімальної з використаних доз. Це застосовується в нинішніх випробуваннях.
Крім того, в ході роботи над створенням вакцини ми зробили три найважливіших спостереження. Перший: інфікування у наркозалежних відбувається лише однієї вірусною частинкою. Другий: деякі громадяни, маючи постійні незахищені інтимні контакти з ВІЛ-інфікованими партнерами, проте не захворіли. Їх організм як би блокував вірус. Наше припущення: вони раніше зустрічалися з вірусом, за деякими показниками схожим з ВІЛ, тому у них виробився імунітет і до ВІЛ. Ми знайшли сліди цього вірусу і будемо продовжувати вивчати цю тему далі. Третє: ми змогли довести (за допомогою методу ПЛР - діагностики, спрямованої на виявлення нуклеїнових кислот інфекційних агентів), що вірус в крові можна зловити вже в перші дні зараження. Не потрібно чекати кілька тижнів, щоб з'ясувати, заразився людина ВІЛ-інфекцією. Якщо ж в ці перші дні заразитися почати давати спеціальні препарати, можна уникнути захворювання. Людина не захворіє ВІЛ. Якщо говорити про практичне застосування, то подібна рання діагностика актуальна для медичних працівників, що виконують ті чи інші маніпуляції ВІЛ-інфікованим пацієнтам (наприклад, при випадковому порізі зараженим інструментом). Для громадян, які не мають відношення до таких робіт, подібна діагностика могла б бути корисна після інтимних стосунків з невідомим (в плані ВІЛ) партнером.
Цією вакциною від ВІЛ будуть прищеплювати добровольців.
У випробуваннях візьмуть участь 60 пацієнтів (і чоловіки, і жінки). Все - ВІЛ-інфіковані, з вірусом субтипу А. Адже саме на боротьбу з вірусом субтипу А перш за все і направлена наша вакцина. У всіх добровольців захворювання не в далеко зайшла стадії, все отримують антивірусну терапію, на тлі якої ми і будемо робити щеплення людей.
- Ваша вакцина токсична?
- Таке питання нам знову поставили на стартовому нараді представники центрів з лікування СНІДу, на базі яких почнуться випробування. Ні, вона відноситься до 5-го класу за шкалою небезпеки, тобто абсолютно не токсична. Інфекційного агента вона не має, так що використані ампули можна утилізувати звичайним шляхом. Безпечність вакцини була підтверджена на першій стадії клінічних випробувань.
- Вакцина називається ДНК-4. Чому?
- Вона містить чотири вірусних гена. Цього цілком достатньо, щоб охопити необхідні ділянки вірусного генома. Але ми вже працюємо над вакциною ДНК-5.
- Ви берете добровольців, які вже отримують антивірусну терапію. Який ефект можна очікувати на тлі вакцинації?
- Терапевтична вакцина покликана боротися з вірусом, підвищуючи число імунних клітин і направляючи їх на боротьбу з ВІЛ-інфікованими клітинами. Тобто число вірус-інфікованих клітин, які є у пацієнтів з ВІЛ, буде знижуватися. А це означає, що теоретично можна знижувати дози прийнятих пацієнтом противірусних препаратів.
Яким ми бачимо застосування терапевтичної вакцини далі? Пацієнт отримує противірусні препарати, і ось до них додається вакцина. Це дозволить знизити дозу препаратів. У перспективі можлива така ситуація, що лікування ВІЛ-інфекції можна буде проводити не постійно (зараз пацієнти змушені приймати противірусні препарати постійно і довічно), а курсами. Скажімо, раз на півроку-рік, а то й два. Можливо, комусь із пацієнтів тоді взагалі не знадобляться лікарські препарати. А зовсім в ідеалі: вірусні резервуари досягнуть такого мінімуму, що імунна система людини зможе з ними впоратися. Тобто мова піде вже про лікування від вірусу. Це ідеальний варіант. Але ми повинні до нього прагнути. Поки що наша мета - включення терапевтичної вакцинації в схему лікування.
До речі, що стосується противірусних препаратів. Так, сучасні засоби хороші, мають мінімум побічних ефектів (але мають!). Головний мінус - вимушений довічний прийом (тобто якщо людина з якихось причин перестає приймати препарати, вірус швидко йде в наступ). І - висока ціна. Держава безкоштовно постачає хворих цими препаратами. Але противірусну терапію у нас в країні отримують близько 110 тисяч ВІЛ-інфікованих, на що йде близько 20 мільярдів рублів з держскарбниці. А ВІЛ-інфікованих у нас (тільки за офіційними даними) близько мільйона. Тобто препаратів потрібно принаймні в 7 - 8 разів більше!
Поки що ми бачимо наступну схему боротьби з епідемією ВІЛ / СНІД: скільки-то противірусної терапії, плюс вакцина, плюс позитивна зміна поведінки пацієнтів (відмова від споживання наркотиків, відсутність випадкових інтимних контактів та інше), плюс інші протиепідемічні заходи. Це називається -Комбінований превенція-.
- Як буде відслідковуватися стан здоров'я добровольців, які беруть участь у другій фазі клінічних випробувань?
- Природно, буде ретельно контролюватися загальний стан здоров'я. Робитимуться аналізи крові, само собою - спеціальні аналізи, які показують імунні показники і вірусне навантаження.
- Ми тепер говоримо про терапевтичному варіанті вакцини, тобто для лікування вже ВІЛ-інфікованих. А як буде в плані профілактики?
- Вакцина (причому навіть в мінімальній дозі) може використовуватися і як профілактична. Це показала перша стадія випробувань. Але потрібні масові докази її ефективності саме як профілактичної. Випробування повинні проводитися на тисячах людей. Так належить за міжнародними протоколами для отримання статистично достовірних даних. У нас просто немає на це грошей зараз.
Але, безумовно, якщо терапевтичному варіанту вакцини дадуть зелене світло, говорити про масові випробуваннях профілактичної вакцини буде простіше.
- Якщо друга фаза випробувань вашої вакцини буде визнана успішною, коли підійдете до третьої фази? Керівництво Міністерства охорони здоров'я вже виявило інтерес до ваших робіт. До того ж зараз в країні активно розвивається фармвиробництво, в тому числі виробництво власних, українських вакцин.
- Як тільки будуть дані гроші і відповідні дозвільні документи. Технічно перешкод до цього немає. Третя фаза для випробування вакцини в терапевтичному варіанті має на увазі участь декількох сотень добровольців. Ми зможемо забезпечити їх відповідною кількістю вакцини. В ідеалі вже через 5 - 6 років вакцина могла б вийти що називається на ринок.
Що стосується масштабності виробництва, то я впевнений, що з цим якраз проблем не буде. Масштабувати цех по виробництву ВІЛ-вакцини - не проблема.
- Куди звертатися ВІЛ-інфікованим, які бажають взяти участь у випробуваннях?
- Добровольців набираємо не ми, а центри з профілактики та лікування СНІДу, які беруть участь у другій фазі. А про третій, заключній, фазі випробувань поки що мова не йде. Ми, до речі, постійно отримуємо звернення від ВІЛ-інфікованих, які хочуть взяти участь у випробуваннях.
У цих стінах створювалася петербурзька вакцина від ВІЛ.
-Мені 45 років. Орієнтовно заражений два роки тому, недавно встав на облік в СНІД-центр. Терапію поки не призначають. Наступний прийом призначений на осінь. Я одружений (дружина - ВІЛ-негативна). Я не в групі ризику. Наркотики не приймаю, не курю. Хронічних захворювань немає. Алкоголь зараз не вживаю. Готовий добровільно взяти участь у випробуваннях. Бажаю досягнень в ваших благих трудах-.
-Звертаюся до вас з Москви. Чотири місяці приймаю терапію проти ВІЛ. Дуже хочу записатися в добровольці на випробування. Мені 28 років. Хочу створити міцну сім'ю, мати здорових дітей і сили, щоб їх вирастіть-.
-Я - ВІЛ-інфікована молода мама з Петербурга. Про страшний діагноз дізналася тільки під час вагітності (мене заразив чоловік). На щастя, дитина народилася здоровою (я виконувала всі лікарські приписи і приймала препарати). Тепер мені одній (з чоловіком я розлучилася) потрібно підняти дитини. Згодна брати участь у випробуванні ВІЛ-вакцини, якщо це не зажадає тривалої госпіталізаціі-.
-В останні шість місяців був заражений ВІЛ-інфекцією. На обліку в територіальному центрі СНІДу поки не перебуваю. Підкажіть, чи є якийсь шанс взяти участь в клінічних випробуваннях вакцини, створеної вашим біомедичних центром? У будь-якому випадку висловлюю вашому колективу щиру вдячність за вашу працю! Це дуже велика і відповідальна робота! Сподіваюся, у вас все вийде! -
Виняткові права на матеріали, розміщені на інтернет-сайті www.vppress.ru, відповідно до законодавства України про охорону результатів інтелектуальної діяльності, належать ТОВ «Видавничий Дім« Вечірній Петербург », і не підлягають використанню іншими особами в якій би то не було формі без згоди власника авторських прав.